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审查热点专家谈

【以案说法】| 生物医药领域热点问题——“诊断结果”的判断
发布时间:2017-12-11
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  1、疾病的诊断方法

  诊断是医生或者兽医根据所获得的临床资料,通过分析、评价、整理后,对人体或动物体所患疾病提出符合逻辑的判断过程;疾病的诊断方法,是“识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件,则属于疾病的诊断方法,不能被授予专利权: 

   1.以有生命的人体或动物体为对象;

   2.以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

  1.1 “诊断结果”的判断

  评判“与疾病诊断有关的方法”是否属于疾病的诊断方法,重点和难点之一在于对该方法的直接目的的把握,即评判所述方法的直接目的是为了获得“诊断结果”,抑或是为了获得“中间结果”。

  如果专利申请文件中明确记载了要求保护的检测方法所获得的结果直接用于诊断特定类型的疾病,则通常无法将检测结果与诊断用途割裂开来,应当将检测所得到的信息认定为疾病的“诊断结果”。

  即使申请人在专利审查程序中删除了说明书中与诊断相关的所有记载,或者强调发明所要求保护的技术方案中不包含诊断的内容,本领域技术人员基于原始申请文件记载的信息,通常仍有充分理由认定该检测方法的直接目的就在于诊断用途。

  第15588号复审决定(02825879.7)中,尽管主题为“检测来自患者的生物学材料样品中的碱性鞘磷脂酶的体外方法”的权利要求中并未涉及相关疾病,但说明书记载了在肠道癌变中碱性鞘磷脂酶发挥重要作用,并且易于以排泄方式选择性地大量流失,还明确该酶的过量排泄可作为结肠直肠癌变的诊断标记。决定认为,发明目的在于通过检测可能处于上述肠道病理状态的患者粪便中的上述标记物来获得患者的疾病或健康状况,确定从所获得的碱性鞘磷脂酶的信息本身即可直接得出相应疾病的诊断结果或健康状况,该信息属于“诊断结果”,相应的检测方法属于疾病的诊断方法。即使申请人删除了说明书中的所有诊断信息和权利要求中的诊断步骤,并强调权利要求的技术方案不涉及诊断用途,不对应于任何特定疾病,仅属于检测该酶含量的一般方法,这样的理由也不能改变基于原始申请文件的记载所认定的基本事实。

  第102350 号复审决定(200910111868.8),该申请要求保护“一种检测人β-珠蛋白基因突变的方法”,从形式上看该方法是以离体样品为检测对象,检测目的是为了明确β-珠蛋白基因突变情况。决定认为,根据该申请说明书的记载,β-地中海贫血作为人类中最常见的单基因隐性遗传病之一,其病因是β-珠蛋白基因突变导致β-珠蛋白肽链合成减少(β+)或完全缺失(β0),因而过剩的α-珠蛋白肤链与红细胞膜结合最终引起溶血性贫血。可见,通过检测β-珠蛋白基因突变就可以得到所检测的对象是否患有地中海贫血的疾病,即该方法得到的结果能够直接用于诊断地中海贫血,是以获得该主体疾病的诊断结果为目的,属于疾病诊断方法的范畴。

  如果专利申请文件中并未明确记载检测结果与相关疾病之间存在关联,则需要结合说明书背景技术和本技术领域的常识,在确认由该方法检测所得到的信息能否用于诊断相关疾病的基础上,进一步衡量检测所得到的信息与相关特定疾病之间关联的紧密程度,即考虑该检测信息是否主要用于诊断目的、在该专利的技术方案中是否实质用于诊断目的、由该检测信息本身能否直接得出相应疾病的诊断结果等方面的因素。

  第15241号复审决定(20050019561.7)中,该申请要求保护一种结核杆菌基因的检测方法,说明书记载的发明目的不涉及诊断用途,也并未明确记载该检测方法与诊断结核病之间的关联。决定认为,结合背景技术部分中对结核病现有检测方法的缺陷以及需要进一步改进的方向的记载,本领域技术人员足以认识到其发明目的在于改进已有的检测方法以便更好地诊断结核病;同时,结合现有技术可知,通过检测结核杆菌特有的插入序列中的所述区域,即可确定待检样品中是否含有结核杆菌,由于众所周知来自正常生物体的样品不应当含有结核杆菌,可见在此基础上即可直接得出生物体结核病的诊断结果或感染状况。由此可以判断结核杆菌基因的检测信息应当属于“诊断结果”,而非“中间结果”,相应的检测方法实质上是疾病的诊断方法。

  如果专利申请的技术贡献在于发现了检测得到的生物学物质或指标与特定疾病的关联性,由此要求保护相应的检测方法,而非对检测方法技术方案本身的改进,则通常应当将检测所得到的生物学物质或指标信息认定为“疾病的诊断结果”。

  第33178 号复审决定(03826334.3)中,该申请的构思在于发现了基因和/或蛋白的FISHER比率与肝细胞癌的分化等级之间的联系,由此要求保护相应的确定肿瘤分化等级的方法。决定认为,该方法是以获得被检对象是否患有肿瘤或者确定肿瘤发展阶段为直接目的,属于疾病的诊断方法,不能被授予专利权。

  对于与疾病关联程度较高、特异性较强的生物学物质或指标来说,其检测信息往往足以使得本领域技术人员能够判断受检对象是否患有该种疾病或病症,或者该种疾病或症状患病程度的高低,这就意味着医生可以依据这样的检测信息进一步排除受检对象患病或者选择对受检对象实施治疗,那么该检测方法已经具有了客观实际的临床诊断意义,通常应当将检测所得到的生物学物质或指标信息认定为“疾病的诊断结果”。这样的生物学物质或指标包括肿瘤分子标志物种类、染色体拷贝数、外源病菌病毒等。

  第34984号复审决定(200410074306.8)中,该申请所述检测方法的结果涉及血清中胰腺癌差异蛋白含量的检测,该蛋白含量的明显降低与胰腺癌的发生和发展直接相关,如果蛋白含量明显降低到191.15mg/L以下,则本领域技术人员可以判断该病人患有胰腺癌的可能性大。决定认为,如果发明保护的检测方法涉及某种特定疾病的标志物,本领域技术人员可以根据该标志物的含量数值诊断或辅助诊断相应的疾病,则该方法属于疾病的诊断方法,不能被授予专利权。该申请的直接目的在于分析检测结果以判断患者患胰腺癌风险的程度,即直接获得患者的健康状况,相应的检测方法属于疾病的诊断方法。(文章来源:复审委青工部公众号)
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